Nuus

Illumaxbio het op 11 November 'n kennisgewing van die CMDE (Center for Medical Device Evaluation) van Sichuan Medical Products Administration ontvang, waarin ingestem is dat die Outomatiese Multiplex Immunoassay System van Illumaxbio hersien kan word in ooreenstemming met die spesiale hersieningsprosedure vir in vitro diagnostiek (IVD).Daar word berig dat Illumaxbio die eerste IVD-maatskappy in die Sichuan-provinsie is wat die spesiale hersieningsprosedure vir mediese toestelle in 2021 betree. Die wêreldwye eerste enkel outomatiese multipleks Immunoassay-stelsel wat deur Illumaxbio bekendgestel word, met vernuftige ontwerp vir kliniese behoeftes, wat deur die tegnologiese breek breek. blokkade van baie kernkomponente, en die hele ketting is onafhanklik en beheerbaar.

Insluiting in die lys van nasionale innoverende mediese toestelle is hoogs veeleisend, met 'n goedkeuringskoers van net 5,2% in 2021. Vereistes is soos volg:
· Gepatenteerd – Die aansoeker het die patentreg of die reg om die kerntegnologie van die produk in China volgens wet te gebruik
·Innovasie – die hoofwerkbeginsel van die produk is inisiatief binnelands deur die aansoeker, en die tegnologie behoort aan die internasionale toonaangewende vlak, wat ooglopende kliniese waarde het.
·Produk – Die produk is basies gefinaliseer.Die navorsingsproses word werklik beheer, en die navorsingsdata is heeltemal naspeurbaar.

Die spesiale goedkeuringsprosedure is die vinnige pad vir mediese toestelle;Die Nasionale Mediese Produkte-administrasie sal prioriteit gee aan hersiening en goedkeuring op die veronderstelling dat standaarde nie verlaag word nie en prosedures nie verminder word nie.Volgens die statistieke van die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA), verkry die produk wat die spesiale goedkeuringsprosedure betree die registrasiesertifikaat van NMPA 83 dae vroeër as ander soortgelyke produkte, wat die sertifiseringsiklus aansienlik verkort en die mededingendheid verhoog.Hoe vroeër die registrasiesertifikaat kry, hoe beter kans om markaandeel te verower.